Diplomová práce

Registrace léčivých přípravků – vybraná registrační dokumentace

Authorisation of Medicines – Selected Registration Documentation

Zuzana Poláchová
Anotace

Tato diplomová práce se zabývá popisem procesu registrace léčivých přípravků v České republice a Evropské unii, se zaměřením na vybrané části registrační dokumentace. Těmi jsou souhrn údajů o přípravku a příbalová informace. Práce rozebírá různé druhy registrace léčiv, dokumentaci k ní potřebnou a podrobně se zaměřuje na tyto dva dokumenty. Součástí práce je i analýza vývoje textů příbalové informace léčivého přípravku Paralen napříč časem, popis proběhlých změn a rozbor jejich struktury.

Abstract

This thesis deals with the description of the process of authorisation of medicinal products in the Czech Republic and the European Union, focusing on selected parts of the registration documentation. These are the summary of product information and the patient information leaflet. The thesis discusses the different types of drug registration, the documentation required for it and focuses on the two …více

Klíčová slova
registrace léčiv souhrn údajů o přípravku příbalová informace QRD šablona authorization of medicines summary of product characteristics patient information leaflet QRD template
Zadání práce
Problematika vybraných částí registrační dokumentace – obsahové stránky souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Administrativní informace
Práce zkontrolována:
27. 11. 2024 12:49, doc. RNDr. Jozef Kolář, CSc., učo 38848
Plný text práce
3,8 MB / soubor PDF
Přílohy (1)
Jazyk práce
čeština čeština
Termín obhajoby
17. 1. 2025
Práce byla úspěšně obhájena

Vedoucí

doc. RNDr. Jozef Kolář, CSc., učo 38848
ÚAF Ústavy FaF MU

Oponent

PharmDr. Martina Šutorová, učo 507071
ÚAF Ústavy FaF MU
Citovat tuto práci
Masarykova univerzita Farmaceutická fakulta
Studijní program
Plán
Farmacie

Práce na příbuzné téma

Seznam prací, které mají shodná klíčová slova.

  • Přidání souboru

    Soubor nebo složku lze nahrát pomocí tlačítka Přidat.

  • Další operace se soubory

    Podrobnosti lze zjistit označením příslušného řádku.

  • Pohled pro experty

    Pro častou práci je možné zvolit režim Více možností.

  • Vyhledávání souborů

    Vyhledávaný výraz můžete zadat přímo do adresního řádku.

  • Rychlý přístup k souborům

    Pomocí funkce Nedávné je možné se rychle vrátit k právě prohlíženým souborům. Oblíbené soubory je také možné označit Hvězdičkou.