Diplomová práce

Registrace léčiv v EU pro účely integrace lékových trhů

Authorisation of Pharmaceutical Products in the European Union for Integration of Markets in Pharmaceuticals

Šárka Kořístková
Anotace

Tato diplomová práce se zabývá problematikou registrace léčiv v Evropské unii, dozorem nad výrobou a podáváním léčiv, mezinárodní i evropskou harmonizací registrace, lékovými trhy a souvisejícími problémy. Cílem této práce je analyzovat současnou právní úpravu tématu v Evropské unii a srovnat ji s úpravou jiných světových trhů, převážně s úpravou ve Spojených státech amerických. Současně se práce zaměřuje …více

Abstract

This diploma thesis deals with the topic of authorisation of pharmaceutical products in the European Union, supervision over production and drug administration, international and European harmonization of registration, pharmaceutical markets and related issues. The aim of this thesis is to analyze the current legislation in European Union and compare it with the legislation of other world markets, …více

Klíčová slova
Léčivo léčivý přípravek farmakovigilance registrace harmonizace trhů klinické hodnocení souběžný dovoz sirotčí léčiva drug pharmaceutical product pharmacovigilance registration harmonization of markets clinical evaluation paralel import orphan drugs
Zadání práce
Tématem diplomové práce bude současný stav rámce decentralizované a centralizované registrace léčiv v Evropské unii a jejich členských státech Doporučená osnova: (1) zvláštnosti léčiv jako zboží a výrobků v souvislosti se zdravotní péčí (2) původ, vývoj, proměny dozoru nad výrobou a podáváním léčiv (3) registrace léčiv jako moderní rámec jejich kontroly pro účely účinnosti a bezpečnosti (4) mezinárodní harmonizace registrace (WTO, WHO, ICH) (5) mezinárodní a evropské trhy léčiv (6) harmonizace lékového práva EU (7) decentralizovaná registrace a kooperace při ní (8) centralizovaná registrace (9) související problémy - označování (10) orgány, sítě pro účinnou kontrolu výroby, oběhu a užívání léčiv Diplomová práce by měla mít 50-70 stran. Citační směrnice fakulty by měla být vykládána a uplatňována uměřeně se zohledněním vnějších citačních standardů a praxe. Diplomantka by měla vypracovat během podzimu podrobné teze práce. Osobní konzultace jsou vhodné zpravidla jednou měsíčně.
Administrativní informace
Práce zkontrolována:
6. 5. 2016 10:53, prof. JUDr. Filip Křepelka, Ph.D., učo 353
Plný text práce
784,8 KB / soubor PDF
Jazyk práce
čeština čeština
Termín obhajoby
12. 5. 2016
Práce byla úspěšně obhájena

Vedoucí

prof. JUDr. Filip Křepelka, Ph.D., učo 353
KMEP PrF MU

Oponent

doc. JUDr. David Sehnálek, Ph.D., učo 13665
KMEP PrF MU
Citovat tuto práci
Masarykova univerzita Právnická fakulta
Studijní program
Právo a právní věda
Obor

Práce na příbuzné téma

Seznam prací, které mají shodná klíčová slova.

Podobné práce

  • Přidání souboru

    Soubor nebo složku lze nahrát pomocí tlačítka Přidat.

  • Další operace se soubory

    Podrobnosti lze zjistit označením příslušného řádku.

  • Pohled pro experty

    Pro častou práci je možné zvolit režim Více možností.

  • Vyhledávání souborů

    Vyhledávaný výraz můžete zadat přímo do adresního řádku.

  • Rychlý přístup k souborům

    Pomocí funkce Nedávné je možné se rychle vrátit k právě prohlíženým souborům. Oblíbené soubory je také možné označit Hvězdičkou.