Předmět a cíl práce: Práci se bude zabývat regulačním rámcem uvádění léčiv a léčivých výrobků na trh EU a v ČR, jako jednom z členských států. Cílem této práce je zmapovat současnou právní úpravu uvádění léčiv na trh EU, porovnat ji s obecným rámcem a principy uvádění výrobků na trh, identifikovat nedostatky současné podoby právní regulace a navrhnout možné postupy pro zefektivnění procesu schvalování léčiv při současném respektování požadavku ochrany veřejného zdraví i bezpečnosti z hlediska zdraví a života jednotlivců. Součástí práce bude i představení a stručná analýza vybraných případů, se zvláštním zaměřením na zrychlený schvalovací proces a uvedení vakcín proti onemocnění Covid-19 v době pandemie na trh, a jejich dopady na regulaci - z pohledu regulačních orgánů, farmaceutických společností i konečných uživatelů.  

Zadání pro vypracování: Práce bude obsahovat úvod, v němž bude jasně vymezen předmět práce, zkoumané otázky, cíle práce a použité metody. Vhodné je též upřesnění stavu právní úpravy, v níž bude autorka při zpracování textu vycházet. Vlastní text práce bude členěn na jednotlivé nosné kapitoly a ty dále na podkapitoly tak, aby tyto tvořily samotné a přitom vzájemně logicky navazující celky a aby se v nich jednotlivé poznatky a myšlenky neopakovaly. Práce bude ukončena vědeckým závěrem, jehož součástí bude přehledné shrnutí zjištěných poznatků, odpovědi na nastíněné výzkumné otázky a zhodnocení naplnění cíle/ cílů práce. Veškeré použité zdroje budou v práci průběžně citovány v souladu s fakultní citační směrnicí a dále přehledně uvedeny v závěrečném seznamu zdrojů. 

Nástin struktury a obsahu:

• Úvod  
  • Vymezení předmětu práce a zkoumané problematiky
  • Cíle a výzkumné otázky práce, použité metody
• Právní rámec uvádění léčivých výrobků na trh  
  • Obecné požadavky a základní principy uvádění výrobků na trh v EU a obchodování s nimi mezi členskými státy
  • Zvláštní úprava pro léčiva a léčivé výrobky - přehled právní úpravy a vysvětlení souvislostí
  • Analýza unijního regulativního rámce - zejm. nařízení č. 726/2004 a směrnice č. 2001/83/ES)
  • Regulace v ČR - implementace unijní legislativy a specifika české úpravy
• Institucionální zabezpečení a schvalovací proces 
  • Unijní registrace léčiv, role Evropské lékové agentury
  • Národní schvalovací proces, pravomoci a význam SÚKL
  • Srovnání procesu registrace léčiv na úrovni EU a v ČR 
  • Kontrolní mechanismy a cenová politika 
  • Specifika marketingu léčiv v ČR 
  • Dílčí závěr - shrnutí
• Praktická část - významné kauzy a jejich dopad na právní regulaci uvádění léčiv na trh 
  • Případ Thalidomid
  • Případy vakcín Pandemrix a vakcín proti onemocnění Covid-19
  • Kritika zrychleného schvalovacího procesu léčiv 
  • Současné výzvy v regulaci léčiv a doporučení pro budoucí vývoj
• Závěr 
  • Shrnutí hlavních zjištění, reflexe nastolených výzkumných otázek a cílů práce
  • Návrh pro budoucí vývoj a řešení